Alkem Labsને મોટો ઝટકો: દમણ પ્લાન્ટમાં 12 દિવસની તપાસ બાદ US FDA એ શોધી 7 મોટી ખામીઓ, સોમવારે શેર પર રહેશે નજર

Alkem Labs News: ભારતીય ફાર્મા સેક્ટરની અગ્રણી કંપની અલ્કેમ લેબ્સ (Alkem Labs) માટે મુશ્કેલીના સમાચાર સામે આવ્યા છે. અમેરિકી દવા નિયામક FDA (ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન) દ્વારા કંપનીના દમણ સ્થિત મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્લાન્ટમાં તપાસ કરવામાં આવી હતી, જેમાં એક-બે નહીં પરંતુ કુલ 7 જેટલી ખામીઓ (Observations) જોવા મળી છે. આ સમાચારની સીધી અસર સોમવાર, 4 મે ના રોજ જ્યારે શેરબજાર ખુલશે ત્યારે કંપનીના શેરના ભાવ પર જોવા મળી શકે છે.

12 દિવસ સુધી ચાલી સઘન તપાસ

US FDAની ટીમે દમણના અમાલિયામાં આવેલી અલ્કેમ લેબ્સની મેન્યુફેક્ચરિંગ ફેસિલિટીમાં 20 એપ્રિલથી 1 મે સુધી, એટલે કે સતત 12 દિવસ સુધી ઝીણવટભરી તપાસ કરી હતી. આ તપાસ પૂર્ણ થયા બાદ નિયામકે ‘ફોર્મ 483' જાહેર કર્યું છે, જેમાં 7 વાંધા અથવા ખામીઓ દર્શાવવામાં આવી છે. કંપનીએ 2 મે ના રોજ એક્સચેન્જ ફાઇલિંગ દ્વારા આ અંગેની સત્તાવાર જાણકારી આપી હતી.

શું છે આ ફોર્મ 483?

જ્યારે પણ US FDA કોઈ પ્લાન્ટની તપાસ કરે છે અને ત્યાં મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ, ક્વોલિટી સિસ્ટમ અથવા પ્રોડક્ટ સેફ્ટીમાં કોઈ ઉણપ જણાય, ત્યારે તે ફોર્મ 483 જારી કરે છે. આ એક પ્રકારની નોટિસ છે જે કંપનીના મેનેજમેન્ટને જણાવે છે કે તેમના પ્લાન્ટમાં નિયમોનું ઉલ્લંઘન થઈ રહ્યું છે અને તેમાં સુધારાની જરૂર છે.

કંપનીનો શું છે પક્ષ?

US FDA તરફથી મળેલી આ 7 આપત્તિઓ અંગે અલ્કેમ લેબ્સનું કહેવું છે કે તેઓ નિર્ધારિત સમય મર્યાદામાં આ તમામ પ્રશ્નોના જવાબ આપશે અને જરૂરી સુધારા કરશે. જોકે, કંપનીએ હજુ સુધી એ સ્પષ્ટ કર્યું નથી કે આ ખામીઓ કયા પ્રકારની છે. અત્રે ઉલ્લેખનીય છે કે, થોડા સમય પહેલા જ આ પ્લાન્ટને માલ્ટા મેડિસિન્સ ઓથોરિટી તરફથી GMP (ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ) સર્ટિફિકેટ મળ્યું હતું, જે 2025 સુધી માન્ય છે.